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【重磅产品介绍】Novo Nordisk 苯扎氯铵在眼部制剂中的应用(二)
2024.09.24

非常值得骄傲的是!大昌华嘉化学国际贸易的苯扎氯铵50%溶液 (登记名称:苯扎氯铵溶液),药用辅料备案登记号F20190000591近期获得国家药品监督管理局药品审评中心转A激活,将极大地减少国内制药企业在药品制剂注册申请报批过程中的障碍,并缩短药品上市许可的周期!

来自CDE的肯定

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诺和诺德Novo Nordisk苯扎氯铵

在眼部制剂的应用

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多剂量无菌药品容易受到环境和微生物菌群的污染,从而对其安全性、纯度或功效构成威胁。

对于与角膜组织接触的配方,有必要使用纯度和安全性极强的成分来防止污染。在人用和兽用眼科配方中,最常见和最有效的防腐剂之一是苯扎氯铵 (BKC/BAK)。诺和诺德的FeF®苯扎氯铵被广泛用作滴眼液、眼用凝胶和软膏的辅料,其浓度通常从0.001%到0.2%不等。

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-理化性质-

1

性状:无色,无臭,易于配伍,表面活性剂/粘合剂,不挥发,非常稳定。

2

溶解性:苯扎氯铵可以与水或者低级醇混溶,比如各种比例的甲醇,乙醇和丙醇。它不会混溶于苯或者醚。溶解性随着脂肪链长的增加而下降。

3

相容性:苯扎氯铵与普通肥皂和/或阴离子洗涤剂混合,可能会降低其活性。季铵盐作为阳离子化合物,不能将其与阴离子化合物混合,这会造成中和效应。吐温和卵磷脂会对季铵盐造成抑制作用。应避免将苯扎氯铵与柠檬酸盐,碘化物,硝酸盐,高锰酸盐,水杨酸盐,银盐和酒石酸盐混合。有记录的配伍禁忌还包含有以下物质:铝,荧光素钠,过氧化氢,高岭土和部分磺酰胺。透明质酸能够最大程度减少苯扎氯铵的刺激性。

4

稳定性: 有效期5年。




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图片-功能特性-烷基链长-

不同的烷基(脂肪)链长度给予了季铵盐不同的效力。比如,脂肪链越短,抗菌活性越强;但是皮肤敏感度会随着链长的增加而下降。更短的脂肪链会更加容易溶解和起泡。烷基链长度的分布通常在处方设计时扮演重要的角色。


诺和诺德以稳定的生产工艺和丰富的产品知识,不仅能提供标准烷基链长度分布的产品,也可以按照客户的要求进行定制生产。其中标准的苯扎氯铵链长分布约为65%的C12,35%的C14和不超过5%的C16。

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-功能特性-抑菌效力-

FeF®苯扎氯铵在所有pH值水平都有效,其抑菌效力随着pH值的增长而增强。在更高的pH值环境下,达到抑菌效果的浓度会越低。与仅抑制细菌/真菌的分裂(增长)不同,FeF®苯扎氯铵可以直接杀灭细菌/真菌,无论这些微生物是否处于增长阶段。

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苯扎氯铵已有多项微生物菌株杀灭的测试,结果表明其在低浓度时就能表现出广谱杀菌的效力。FeF®苯扎氯铵还被用来与乙醇和含有阳性对照的美罗培南(广谱抗生素)进行比较。

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