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热烈祝贺!大昌华嘉苯扎氯铵溶液CDE备案状态已成功转“A”
2024.09.24

非常值得骄傲的是,大昌华嘉化学国际贸易的苯扎氯铵50%溶液

 (登记名称:苯扎氯铵溶液),药用辅料备案登记号F20190000591近期获得国家药品监督管理局药品审评中心转A激活

将大大有助于减少国内制药企业在药品制剂注册申请报批过程中的障碍,并缩短药品上市许可的周期!

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诺和诺德Novo Nordisk

药用级季铵盐防腐剂

Novo Nordisk诺和诺德是一家全球医疗保健公司,成立于1923年,总部位于丹麦哥本哈根。

诺和诺德制药是世界知名细胞生长培养基重组胰岛素和药用级季铵化合物(Quats)供应商。

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大昌华嘉DKSH作为在药用辅料、药用包材市场营销的领先者,在亚太地区与Novo Nordisk进行了深度合作,

负责Quats系列产品在大中华地区的注册,销售和市场推广。Quats系列产品主要包括苯扎氯溴化十六烷基三甲铵(CTAB)等。

季铵盐是著名的防腐剂,在抗菌液体、面霜和凝胶等局部产品中有悠久的使用历史。

它作用于各种微生物,从革兰氏阳性菌到革兰氏阴性菌,霉菌和酵母菌。

广泛用于滴眼剂,鼻喷剂,医用敷料,口腔以及局部外用制剂中,发挥安全有效的杀菌作用。

同时,苯扎氯铵还可以作为活性成分(API)制成不同浓度的苯扎氯铵溶液,广泛应用于各科室的消毒清洗。

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Novo Nordisk诺和诺德的FeF®Quats有着更为独特的优势:

1.严格按照ICH Q7 cGMP要求生产药用级季铵盐,并通过了美国FDA以及丹麦医药局(DMA)欧GMP检查,

旨在为制药行业提供高质量的产品。

2.诺和诺德的苯扎氯铵能够满足USP,EP和ChP的质量标准要求。

3.不仅能提供标准烷基链长度分布的产品,也可以按照客户的要求进行定制生产。

其中标准的苯扎氯铵链长分布约为65%的C12,35%的C14和不超过5%的C16。

4.诺和诺德的FeF®Quats无味无色,其在所有pH值范围内的有效性以及在水相和油相混合的能力,

使其成为理想的抗菌成分。

接下来的内容我们将从不同剂型来分析苯扎氯铵的功能应用特点。

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